如何区分医用和非医用口罩？

专家回答（3）

• 出口美国。医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此，输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。

  出口欧盟。欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。

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• 通过口罩结构区分。通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”，这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出，从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀，通过呼气阀可以减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作。

  通过外包装上的信息分辨。正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点，如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩。

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• 外包装上有无明确标明医用口罩区分医用口罩与普通口罩主要看其外包装上有无明确标明医用口罩字样。医用口罩多采用一层或者多层非织造布复合制造而成，主要生产工艺包括熔喷，纺粘，热风或针刺等。医用口罩具有抵抗液体，过滤颗粒物和细菌的效果，医用口罩是一种医疗防护用纺织品。

  普通口罩包括棉纱口罩，海绵口罩，无纺布口罩等。更多的起到保温，遮挡面部或者防止飞沫的作用。在防止细菌病毒飞沫传播上起不到很好的阻隔效果。

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